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3月30日,国家药监局发布了一则主动召回通知。
通知内容中显示:迈柯唯(上海)医疗设备有限公司报告,由于在回顾不合格报告中发现膜式氧合器无菌屏障可能受损以及产品涂层可能存在偏差,生产商迈柯唯心肺医疗有限责任公司MaquetCardiopulmonaryGmbH对膜式氧合器QUADROX-iDPediatricOxygenator(国械注进20163102404)主动召回。召回级别为一级召回,召回产品批次有4批,由于中国未销售/进口受影响批次,故此次无需采取召回行动。更多详情见召回事件报告表:
除此之外,就在前几日还有一家企业主动召回5256盒产品,召回级别一级。
公告内容中显示:由于特定日期后生产的产品可能存在释放鞘和回收鞘分离的问题,在手术中会造成延迟、卒中等影响,生产商康蒂思公司Cordiscorporation对栓子捕获钢丝系统AngioguardRXEmboliCaptureGuidewireSystem(国械注进20153032577)主动召回,级别为一级召回;值得注意的是,该批问题产品在中国涉及3个型号,18个批号,共进口1227盒,销售了872盒。目前康蒂思公司要求立刻停止销售或使用本次召回范围内的产品,并将产品退回至康蒂思(上海)医疗器械有限公司仓库,统一进行销毁。现附上产品批号、数量:
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